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February 3, 2006
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Issue 05
 
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Centro de Investigación de SIDA en Seattle Embarca en Nueva Generación de Ensayos Clínicos
Centro de Investigación de SIDA en Seattle Embarca en Nueva Generación de Ensayos Clínicos
En los últimos diez años, el Grupo de Estudios Clínicos de SIDA [ACTG - AIDS Clinical Trials Group, siglas en inglés] ha realizado diversos y extensos ensayos clínicos para evaluar los régimenes antitrretrovirales y estrategias para el tratamiento incial de VIH, el virus que causa el Síndrome de Inmunodeficiéncia Adquirido-SIDA. Como miembro acitvo de este grupo, la Unidad de Estudios Clínicos de SIDA [ACTU] de la Universidad de Washington en Seattle ha participado directamente en estas investigaciones. Enseguida, se enlistan algunas de las estrategias de tratamiento recientemente estudiadas en ensayos clínicos por el ACTG y el ACTU. Uno de los ensayos clínicos realizados por el ACTG y el ACTU es el estudio ACTG 320. Este ensayo clínico demostró que el tratamiento del virus VIH con los medicamentos indinavir (un medicamento de la clase conocida como inhibidores de proteasa), zidovudina, y lamivudina, al ser comparados con una terapia compuesta de zidovudina y lamivudina, de manera significante disminuyó la progresión del virus VIH-1 en pacientes con menos de 200 linfocitos CD4 y con experiencia previa al medicamento zidovudina.

Subsecuentemente, el grupo ACTG condujo el ensayo ACTG 384 el cual comparó un régimen conteniendo cuatro medicamentos [un inhibidor de proteasa (IP), un inhibidor de la transcriptasa no neuclósido (ITRNN) y dos inhibidores de la transcriptasa reversa análogos a neuclósidos (ITRAN)] y dos régimenes consecutivos de tres medicamentos (un IP o un ITRNN, más dos ITRANs), respectivamente. Al comparar estas estrategias y combinaciones de tratamiento, el estudio ACTG 384 mostró que el iniciar una terápia con un régimen de zidovudina, lamivudina, y efavirenz (este último es un medicamento de clase ITRNN) fue el tratamiento más óptimo. Es decir, el estudio ACTG 384 comparó combinaciones de medicamentos antirretrovirales compuestas de cuatro y tres medicamentos respectivamente y comparó tratamientos basados en IP (inhibidores de proteasa) con combinaciones terapéuticas basadas en ITRNNs (Inhibidores de la Transcriptasa Reversa no Neuclósidos). Este estudio se realizó con la participación de 900 sujetos. La información aportada por este ensayo clínico mostró que los mejores resultados fueron vistos en los grupos que recibieron el plan de tratamiento con medicamentos ITRNNs, el cual incluyó el medicamento efavirenz, en comparación al tratamiento con IP (inhibidores de proteasa) que hizo uso del medicamento nelfinavir (2003).

La conclusión del estudio ACTG 384, por su parte, propició la estructuración y apertura del estudio ACTG 388 el cual se enfocó en el estudio de dos métodos terapéuticos distintos conteniendo cuatro medicamentos cada uno. Los procedimientos seguidos por este estudio fueron comparados contra técnicas de tratamiento antirretroviral de tres medicamentos en 517 sujetos con infección de VIH avanzada definida por medición y contaje de linfocitos CD4 menor de 200 o carga viral mayor de 80,000 copias/ml. En ésta instancia, un tratamiento que incluyó los medicamentos efavirenz e indinavir (un IP más un ITRNN) resultó en una mejor supresión del virus VIH, mientras que otra combinación antirretroviral que incluyó nelfinavir más indinavir (2 IPs) resultó en una supresión viral inferior y una probabilidad de toxicidad mayor (2003).

En otro enfoque clínico, el estudio ACTG 5095 comparó un procedimiento terapéutico de combinación triple de neuclósidos contra una combinación de medicamentos no nucleósidos. Estas estrategias comparativas se basaron en combinaciones de tres y cuatro medicamentos respectivamente. Este estudio contó con la participación de casi 1200 subjetos y tomó tres años y medio para realizarse. Los datos y resultados de este ensayo mostraron que el régimen terapéutico triple de neuclósidos fue inferior a otros dos régimenes utilizados en el estudio, y tuvo un impácto inmediato en el estándar de cuidado clínico de personas infectadas con el virus VIH. En síntesis, los resultados mostraron que la utilización terapéutica de tres inhibidores de la transcriptasa reversa análogos a neuclósidos (ITRANs) no produjo resultados tan buenos como el régimen de terapia que incluyó dos clases distintas de medicamentos en una sola combinación de medicamentos (2004).

La evidencia de los resultados entre las combinaciones terapéuticas comparadas por el estudio ACTG 5095 conducirá, en un futuro próximo, a la apertura del estudio ACTG 5231 el cual evaluará y comparará régimenes anti-VIH que contienen cuatro medicamentos neuclósidos (ITRAN-Inhibidores de la transcriptasa reversa análogos a neuclósidos) con combinaciones de tratamiento que contienen tres mediamentos del tipo inhibidores de la transcriptase reversa no neuclósidos (ITRNN) basados en el uso del medicamento efavirenz como el agente de diferencia entre ambas combinaciones y técnicas de tratamiento. La asociación de cuatro de medicamentos neuclósidos empleados en esta investigación incluye tenofovir, lamivudina, zidovudina, y abacavir. En este contexto, aún existe mucho interés en explorar las posibiliades de tratamientos anti-VIH que no incluyan dos de las clases de medicamentos actualmente disponibles y usadas (ITRNN, ITRAN, IP) para combatir el virus con el fin de preservar opciones secundarias y terciarias de tratemiento y, al mismo tiempo, minimizar los efectos secundarios causados por los tratamientos iniciales contra el VIH.

Actualmente-aunque cerrados a ingresos de voluntarios-dos ensayos clínicos exploran y evalúan el uso de dos sistemas de tratamientos interesantes. El primero de estos es un plan de tratameinto anti-VIH administrado una sola vez al día (ACTG 5073); el segundo usa una combinación terapéutica que utiliza los medicamentos lopinavir/ritonavir (ACTG 5073). Al mismo tiempo, y en gran medida debido a los diferentes perfiles de toxicidad de cada una de las clases de medicamentos antirretrovirales, el estudio ACTG 5142 explora una amalgama de medicamentos que incluye un inhibidor de la transcriptasa reversa no neuclósidos (ITRNN) más un inhibidor de proteasa (IP). Una técnica más en proceso de evaluación es la de un ensayo piloto que utiliza solamente un inhibidor de proteasa en sujetos que han logrado supresión viral por medio de un tratamiento basado en una composición terapéutica de tres medicamentos (ACTG 5201).

En contraste a los estudios hasta ahora mencionados, la próxima generación de ensayos clínicos se distinguirá por la extensividad de los puntos y áreas a explorar y el período de tiempo para realizarles. Entre muchas cosas, estos estudios evaluarán tácticas para el control del virus VIH que utilizan y aplican agentes previamente aprobados por la Adminstración de Alimentos y Drogas (FDA-siglas en inglés) los cuales han contribuido a una simplificación considerable de dosificación de terapias con perfiles de toxicidad menos agresivos.

Uno de los estudios clínicos de esta nueva generación ha iniciado recientemente. Como sede de investigación, la Unidad de Estudios Clínicos de SIDA de la Universidad de Washington tiene la oportunidad de ofrecer este ensayo, el cual se conoce como ACTG 5202. El propósito de este proyecto de investigación es comparar dos tratamientos administrados una vez al día utilizando los medicamentos efavirenz y atazanavir, reforzados con ritonavir respectivamente en personas sin experiencia previa con tratamientos anti-VIH.Al mismo tiempo, este ensayo comparará dos combinaciones administradas una vez al día y basadas en medicamentos neuclósidos: emtricitabina/tenofovir versus lamivudina/abacavir. Cabe destacar que un componente importante de este estudio es la opción de participar en un sub-estudio que evaluará cambios en la distribución y acumulación de grasas en el cuerpo y cambios en la densidad mineral ósea (hueso) en cada uno de los grupos que son parte del estudio principal. Se espera que este sub-estudio cuente con la participación de 250 sujetos.

La extensividad y amplitúd del estudio ACTG 5202 concierne los aportes de información científica que se espera recabar y los 1800 espacios disponibles para ingreso de voluntarios a nivel nacional y local. Por otra parte, la duración aproximada de tres años que tomará efectuar este ensayo le clasifica como un proyecto a largo plazo.

Los estudios patrocinados por el Grupo de Estudios Clínicos de SIDA (ACTG), se distinguen por la colección extensiva de datos, muestras, y una baja pérdida de voluntarios participantes durante la etapa de seguimiento y monitoreo clínico de los estudios lo cual facilita oportunidades para identificar y tratar objetivos secundarios a lo largo de los proyectos de investigación. Algunos de los objetivos relevantes en estos procesos de investigación son la reconstitución del sistema inmunológico y complicaciones metabólicas atribuídas a medicamentos antirretrovirales y el virus VIH.

El éxito de los ensayos clínicos subvencionados por el ACTG y realizados en el ACTU de la Universidad de Washington se basa en factores importantes que merecen mención y reconocimiento. El factor más importante, sin duda, es la participación y dedicación altruísta de los sujetos que participan en los proyectos de investigación. Por otra parte, el alto nivel de especialización de los investigadores y personal clínico del ACTG y ACTU desempeña un papel importante para cimentar y establecer un ambiente confiable y respetable con los voluntarios que participan en los ensayos y entre colegas investigadores. De igual manera, el apoyo brindado por la comunidad de proveedores de servicios de salud y servicios sociales en los condados King, Snohomish y Pierce es un elemento central que, como los factores mencionados anteriormente, mantienen activa la misión de investigación científica del ACTG y el ACTU de avanzar y ampliar el entendimiento científico de los tratamientos existentes para combatir el VIH.

La colaboración y asociación de los factores y los partidos previamente mencionados en este proceso han hecho posible que el ACTG, a través del ACTU de la Universidad de Washington en Seattle, pueda participar y ofrecer a la comunidad de Seattle la opción de tomar parteen la nueva generación de ensayos clínicos de SIDA.

Artículo escrito por Jeffrey T. Schouten, MD, Profesor Clínico Asistente en el ACTU de la Universidad de Washington y médico especialista en VIH en la clínica Madison del hospital Harborview Medical Center, Seattle.

Traducción: Joaquín V. Pérez, Universidad de Washington. ACTU 206-731-3184 English/206-731-3497 Spanish



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